Системы искусственного интеллекта активно внедряются в больницы и клиники по всему миру: они анализируют снимки, предупреждают о рисках, помогают с документацией. Однако, как выяснил MIT Technology Review, клинических испытаний, доказывающих реальную пользу для здоровья пациентов, катастрофически мало.
Распространение без доказательств
По данным MIT Technology Review, только в США более 700 медицинских ИИ-продуктов прошли одобрение FDA¹. Крупные сети клиник сообщают, что используют ИИ в диагностике рака, прогнозировании сепсиса, оптимизации записей — и это уже не пилоты, а реальная клиническая практика.
Однако журналисты изучили опубликованную доказательную базу и обнаружили системное несоответствие: большинство одобренных продуктов показывают высокую точность на технических бенчмарках (процент правильных ответов на стандартных датасетах), но исследований о том, улучшают ли они реальные исходы для пациентов — меньше летальности, более быстрое выздоровление — единицы.
Почему это разрыв важен
Точность алгоритма и клиническая польза — разные вещи. ИИ может точно выявлять патологию на снимке, но если врач и без него принял бы то же решение, ничего не изменилось. Если же ИИ заставляет врача чаще делать дополнительные процедуры (overdiagnosis), это может навредить пациенту.
Классический пример: системы скрининга рака лёгких на КТ. Алгоритм находит подозрительные очаги лучше радиолога. Но часть этих находок — клинически незначимые изменения, которые без ИИ никто бы не заметил. Что происходит дальше с такими пациентами — это уже вопрос не алгоритма, а всей цепочки принятия решений.
Позиция регуляторов
FDA перешла к регуляторной системе, основанной на «уровне риска» устройства. ИИ-алгоритм, который помогает с документацией, проходит менее строгий контроль, чем тот, что участвует в постановке диагнозов. Однако критики указывают, что даже «вспомогательные» системы меняют поведение врача, а значит, влияют на пациента.
Европейский регулятор (EMA в связке с EU AI Act) занимает более осторожную позицию: ИИ в медицине высокого риска требует рандомизированных клинических испытаний — стандарта, применяемого к лекарственным препаратам.
Российский контекст
В России ИИ в медицине регулируется Минздравом и Росздравнадзором. В 2025 году утверждены первые регуляторные документы, допускающие ИИ-системы в клиническую практику как «программное медицинское изделие». Среди игроков — разработки Сбера («Сбер ИИ для медицины»), Яндекса (ИИ-диагностика в сети клиник), Botkin.AI (рентгенография).
Российский рынок медицинского ИИ сталкивается с теми же проблемами, что и мировой: доказательная база накапливается медленнее, чем растут продажи. Это вопрос не только качества продуктов, но и инфраструктуры для проведения клинических исследований.
---
¹ Источник: MIT Technology Review — https://www.technologyreview.com/2026/04/24/1115893/health-care-ai-is-here-we-dont-know-if-it-actually-helps-patients/